Regulatorio
Estatus regulatorio del MagDI™ por país.
Autorizaciones públicas, Instrucciones de Uso aplicables y contacto de farmacovigilancia del Sistema de Anastomosis Magnética MagDI™. Esta página es un resumen; los documentos oficiales enlazados prevalecen.
Texto de referencia
Indicación de uso
El Sistema de Anastomosis Magnética MagDI™ está indicado para crear una anastomosis por compresión latero-lateral entre el duodeno y el íleon en pacientes adultos con obesidad clase II o III, junto con gastrectomía en manga, como parte de un programa integral de control de peso.
Resumen de referencia basado en la autorización FDA De Novo DEN240013. Consulta el IFU aplicable en tu jurisdicción para el texto autoritativo.
Jurisdicciones
Autorizaciones por país
Las siguientes jurisdicciones cuentan con documentación pública del Sistema MagDI™ o de su contraparte europea (Magnet System). La disponibilidad de configuraciones específicas puede variar.
| País | Autoridad | Estatus | Referencia / Notas |
|---|---|---|---|
| Estados Unidos | FDA | Autorizado | De Novo DEN240013 2024-09 Nueva clasificación de dispositivo para anastomosis duodeno-ileal por compresión magnética. Ver documento |
| Estados Unidos | FDA | Autorizado | 510(k) K243359 2024-10 Autorización 510(k) para el Sistema de Anastomosis Magnética MagDI™. Ver documento |
| Estados Unidos | FDA | Autorizado | 50 mm magnet clearance 2025-01 Expansión del Sistema MagDI™ con el imán de 50 mm. Ver documento |
| México | COFEPRIS | En proceso | El registro sanitario y la designación de importador para el Sistema MagDI™ están en trámite. Los datos completos se publicarán en esta página al momento de la emisión. |
| Unión Europea | CE Mark (MDR) | Autorizado | Magnet System — EU IFU 1419-1 Rev 1 Consulta las Instrucciones de Uso y el Resumen de Seguridad y Desempeño Clínico (SSCP) de la UE para más detalles. Ver documento |
| Canadá | Health Canada | Autorizado | MagDI IFU 3006-1 Rev 1 Ver documento |
| Chile | ISP | Autorizado | Magnet System 60/70 IFU 3092-1 Rev 1 Ver documento |
| Argentina | ANMAT | Autorizado | IFU aplicable del Sistema MagDI™ y MRD — ver /ifu. |
| Colombia | INVIMA | Autorizado | IFU aplicable del Sistema MagDI™ y MRD — ver /ifu. |
| Ecuador | ARCSA | Autorizado | |
| República Dominicana | DIGEMAPS | Autorizado | |
| Costa Rica | Ministerio de Salud | Autorizado |
Para la lista completa de Instrucciones de Uso (IFU) por país y producto, visita la sección IFU.
Farmacovigilancia
Reporte de eventos adversos
Se invita a profesionales de la salud y pacientes a reportar cualquier evento adverso, queja de producto o sospecha de mal funcionamiento relacionado con el Sistema MagDI™. Todos los reportes se manejan de forma confidencial.
La disponibilidad, indicaciones y uso clínico del Sistema MagDI™ están sujetos a las autorizaciones regulatorias regionales aplicables. Consulta las Instrucciones de Uso (IFU) aplicables a tu país antes de cualquier uso clínico.
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